분원소식

자생한방병원 성남약침원외탕전실이 지난 2019년 국내 최초로 약침 분야 ‘보건복지부 원외탕전실 인증제’를 통과한 데 이어 지난 6월 28일 2주기 연속 보건복지부 인증을 획득했습니다.

 

* ‘원외탕전실 인증제’란? 한약·약침이 안전하게 조제되는지를 검증하기 위해 탕전시설 및 운영뿐만 아니라 원료 입고부터 보관, 조제, 포장, 배송 등 전반적인 조제 과정을 평가 인증하는 제도

 

 

■ 자생 약침, 전문의약품에 준하는 보건복지부 평가기준 168개 항목 통과

인체에 직접 주사되는 약침은 엄격한 안전성이 요구됨에 따라 이를 조제하는 약침원외탕전실은 전문의약품 조제에 준하는 KGMP(한국 의약품 제조 및 품질관리기준) 항목에 따라 인증 여부를 평가합니다. 자생한방병원 성남약침원외탕전실은 탕전실 시설, 청정구역 관리, 원료한약관리, 조제관리, 지속적 질 관리 등 총 9개 영역 30개 부문, 168개에 이르는 세부 항목의 까다로운 평가 기준을 모두 충족했습니다.

 

이번 인증으로 자생한방병원 성남약침원외탕전실은 4년 동안 보건복지부 인증 원외탕전실 자격을 유지하게 됩니다. 또한 인증 유효 기간 내에도 매년 자체 점검 및 현장 점검을 실시하여 인증 기준에 부합하는 수준을 유지·관리할 예정입니다.

 

 

■ 자생 한약과 약침이 조제되는 최첨단 한방의약품 조제 시설, 자생메디바이오센터

한편 기존 남양주에 위치했던 자생한방병원 약침원외탕전실은 2022년 자생메디바이오센터로 이전하여 보다 업그레이드된 시스템과 위생적인 환경에서 약침을 조제·공급하고 있습니다. 경기도 성남시 상대원동에 위치한 자생메디바이오센터는 전문의약품 수준의 최첨단 조제 시설을 갖춘 지하1층, 지상4층 규모(약22,792m²)의 국내 최대 한방의약품 조제 시설로 원료부터 완제품 한약 조제와 공급에 이르기까지 모든 공정을 통합 운영합니다.

 

 

특히 자생한방병원 성남약침원외탕전실은 약침 조제 공정에 따른 등급별 무균실 운영과 철저한 청정도 관리로 오염을 전면 차단한 환경에서 고품질의 약침을 조제하고 있습니다. 또한 약침 조제에 쓰이는 주사용수(WFI)는 약침 전용 수처리실에서 3단계 필터를 거친 깨끗한 정제수만을 사용하여 조제하며, 주사용수는 제조 1일 이내 전량 소진을 원칙으로 엄격하게 관리됩니다. 모든 약침은 랜덤 샘플링 후 14일간 무균시험을 실시하고, 식약처 기준에 따라 철저한 안전성 검증을 진행하고 있습니다.

 

 

앞으로도 자생한방병원 성남약침원외탕전실은 보건복지부 인증을 받은 원외탕전실로서 조제 약침의 품질 향상은 물론 약침 효과를 극대화할 수 있는 연구개발에도 박차를 가하여 국민들의 건강을 위해 힘쓰겠습니다.